STEROLOW 20

(Cho 1 viên nén bao phim Sterolow 20)

• Thành phần dược chất: Rosuvastatin calci tương đương Rosuvastatin: 20 mg
• Thành phần tá dược: Calci hydrophosphat khan, lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể 102, crospovidon, natri starch glycolat, magnesi stearat, opadry AMB pink.

• Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb) ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
• Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như tách chiết LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.
• Dự phòng cho bệnh nhân có nguy cơ cao bị biến cố tim mạch nguyên phát, hỗ trợ để điều chỉnh các nguy cơ khác.

Liều dùng: 

Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó, nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bệnh bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.

Người lớn

Điều trị tăng cholesterol máu

Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg, uống ngày 1 lần cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác sang dùng rosuvastatin. Việc chọn lựa liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn. Có thể chỉnh liều sau mỗi 4 tuần nếu cần. Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với các liều thấp hơn, việc chuẩn liều lần cuối đến 40 mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về biến cố tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên. Cần có sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40 mg.

Dự phòng biến cố tim mạch: 20 mg/ngày.

Liên quan giữa liều dùng của rosuvastatin và chủng tộc có vân cần lưu ý

Người cao tuổi

Tất cả các bệnh nhân bắt đầu với liều 10 mg/lần/ngày và chỉ tăng lên 20 mg nếu thấy cần thiết sau 4 tuần. Cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40 mg.

Trẻ em (từ 6 – 17 tuổi)

Tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử

Liều bắt đầu thường dùng là 5 mg/ngày.

• Trẻ em từ 6 - 9 tuổi: Liều thường dùng từ 5 - 10 mg/lần/ngày. Liều trên 10 mg chưa được đánh giá ở đối tượng này.
• Trẻ em từ 10 - 17 tuổi: Liều thường dùng từ 5 - 20 mg/lần/ngày. Liều trên 20 mg chưa được đánh giá ở đối tượng này.
• Điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng và dung nạp của bệnh nhân. Bệnh nhân nên áp dụng chế độ ăn ít cholesterol trước và trong suốt quá trình dùng rosuvastatin.

Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử

Trẻ em từ 6 - 17 tuổi: Liều tối đa khuyến cáo là 20 mg/lần/ngày.

Liều khởi đầu là 5 – 10 mg/lần/ngày phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và tiền sử dùng statin. Điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng và dung nạp của cá nhân. Bệnh nhân nên áp dụng chế độ ăn ít cholesterol trước và trong suốt quá trình dùng rosuvastatin.

Người cao tuổi

Thận trọng khi sử dụng cho người cao tuổi, nên dùng liều khởi đầu là 5 mg cho người trên 70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến trung bình.

Liều khởi đầu là 5 mg cho bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút).

Chống chỉ định sử dụng liều 40 mg cho bệnh nhân suy thận mức độ trung bình.

Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng (xem Chống chỉ định và Dược động học).

Bệnh nhân suy gan

Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh $\le 7$. Tuy nhiên, mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9 (xem Dược động học). Ở những bệnh nhân này, nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển (xem Chống chỉ định).

Chủng tộc

Tăng mức độ tiếp xúc với thuốc tính theo nồng độ và thời gian đã được ghi nhận ở bệnh nhân châu Á. Điều này nên được xem xét khi quyết định liều dùng cho bệnh nhân gốc Châu Á. Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người Châu Á, khả năng hấp thu rosuvastatin ở người Châu Á tăng gấp 2 lần so với người da trắng, do đó nên cân nhắc liều khởi điểm 5 mg với người Châu Á. Chống chỉ định sử dụng liều 40 mg ở những bệnh nhân này.

Đa hình di truyền

Đa hình di truyền có thể làm tăng nồng độ của rosuvastatin. Bệnh nhân có loại đa hình đặc biệt này được khuyến sử dụng liều hằng ngày của rosuvastatin thấp hơn so với người bình thường.

Bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc bệnh cơ

Liều khởi đầu là 5 mg, chống chỉ định sử dụng liều 40 mg ở những bệnh nhân này (xem Mục Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa rosuvastatin với các chất ức chế protease của HIV và HCV

Rosuvastatin là cơ chất của các protein vận chuyển OATP1B1 và BCRP. Nguy cơ bệnh cơ bao gồm tiêu cơ vân tăng lên khi rosuvastatin phối hợp với các thuốc tương tác với protein vận chuyển này (ví dụ: ciclosporin, chất ức chế protease có chứa ritonavir kết hợp với atazanavir, lopinavir, và/hoặc tipranavir) vì tương tác này làm tăng nồng độ trong huyết tương của rosuvastatin. Trong trường hợp này nên dùng các thuốc thay thế hoặc ngưng dùng rosuvastatin, nếu bắt buộc phải sử dụng phối hợp điều trị thì nên cân nhắc lợi ích và nguy cơ, cũng nên xem xét tới việc điều chỉnh liều rosuvastatin.

Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg/lần/ngày khi sử dụng đồng thời với atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Lưu ý: Liều 5 mg/lần hoặc 10 mg/lần: Dùng chế phẩm khác có hàm lượng phù hợp.

Cách dùng: 

• Thuốc dùng đường uống. Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các “Hướng dẫn đã được chấp hành hiện nay” về điều trị rối loạn lipid để điều chỉnh liều rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn. Nếu quên thuốc, uống liều kế tiếp theo đúng lịch uống thuốc. Không uống gấp đôi liều để bù lại liều đã quên. 

• Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không rõ nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN: Upper limit of normal).
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút).
• Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
• Bệnh nhân đang dùng ciclosporin.
• Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.
• Liều 40 mg/ngày chống chỉ định cho các trường hợp: Suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinine < 60 ml/phút), suy giáp, tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị rối loạn cơ, tiền sử nhiễm độc cơ khi sử dụng các thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc fibrat, nghiện rượu, các trường hợp có khả năng xảy ra tăng nồng độ thuốc trong huyết tương, người Châu Á, phối hợp cùng các fibrat.